SUBLIMED,
s'engagent à ce que les Traitements de Données Personnelles effectuées sur l'application EndoTENS (ci-après « l'Application ») et dont elles sont Responsables de Traitement (voir le détail par traitement dans le corps du texte) soient conformes à la règlementation applicable sur la protection des données (Règlement européen Général 2016/679 sur la Protection des Données – « RGPD ») et la loi Informatique et Libertés n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée.
L'Application est associée à l'utilisation par l'Utilisateur du dispositif médical actiTENS.
L'Application permet à ses Utilisateurs, dans le cadre de l'investigation clinique ENDOTENS (IDRCB n° : 2025-A00238-41) de :
La présente Politique de Confidentialité a pour objet d'informer tout Utilisateur de l'Application sur la manière dont SUBLIMED traite les Données Personnelles qui le concernent. Les Données Personnelles qui sont recueillies par SUBLIMED sont utilisées pour faire fonctionner l'Application.
Cette politique vient en complément de l'information transmise à l'Utilisateur impliqué dans l'investigation clinique ENDOTENS. L'AP-HP est responsable de traitement dans le cadre où l'utilisation de l'Application est effectué pour la réalisation de l'investigation clinique ENDOTENS. L'Utilisateur souhaitant exercer ses droits au titre de la réglementation peut se tourner vers le médecin responsable de l'inclusion et/ou vers le délégué à la protection des données (voir informations indiquées dans la notice d'information remise aux utilisateurs dans le cadre de la recherche ENDOTENS).
Les n° des traitements sont basés sur la politique de confidentialité d'actiTENS, sur laquelle est construite celle de l'application EndoTENS. Seuls les traitements s'appliquant à EndoTENS ont été conservés. Donc les n° ne forment pas une suite continue.
| Traitement | Finalité | Quand est-il utilisé | Responsable de traitement |
|---|---|---|---|
| n°1 | Téléchargement/installation | Lors du téléchargement et de l'installation de l'application EndoTENS | Apple / Google |
| n°3/4 | Support, matériovigilance | Si l'Utilisateur non participant à l'étude ENDOTENS contacte SUBLIMED pour obtenir des informations, un dépannage ou dans le cadre d'une investigation pour une matériovigilance. | SUBLIMED |
| n°10 | Rapport patient | Si l'Utilisateur utilise la fonction de génération de rapport du menu Ma Santé | SUBLIMED |
Le traitement n°1 s'applique avant même l'utilisation de l'application (Téléchargement, installation et lancement de l'application) sans intervention de la part de SUBLIMED ou de l'AP-HP.
Les traitements suivants sont effectués uniquement lorsque l'Utilisateur non participant à l'étude ENDOTENS contacte SUBLIMED directement et/ou envoi un rapport de maintenance :
Le traitement associé à la catégorie « Données de stimulation » est le traitement suivant :
L'utilisation de l'application EndoTENS implique le téléchargement, et l'installation de l'application mobile EndoTENS. Ce traitement est réalisé par Apple et Google, via leur application App Store et Google Play, lorsque l'Utilisateur y a recours pour télécharger l'application EndoTENS. Ni SUBLIMED ni l'AP-HP n'accèdent aux données listées dans le cadre de ce traitement.
Bases légales du Traitement pour les citoyens européens :
Article 6 (1) a) du RGPD : la Personne Concernée a consenti au Traitement de ses Données à Caractère Personnel.
Catégories de Données Personnelles traitées et durée de stockage :
La liste exhaustive des données traitées par chaque sous-traitant et leurs durées de stockage est disponible dans la politique de confidentialité du sous-traitant. Elle peut inclure, sans être limitée à : des données de connexion à leurs services, adresse e-mail, mot de passe, adresse IP, date et heure de connexion et de déconnexion.
| Nom du service | Nom de la société et adresse du siège social | Finalités de traitement | Lien vers la politique de confidentialité |
|---|---|---|---|
| Google Play | Google Ireland Limited, société enregistrée en Irlande dont le lieu principal d'exercice de l'activité est sis à l'adresse Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Irlande | Distribution et téléchargement de l'Application | Accessible sur le site de Google |
| App Store | Apple Distribution International Ltd. Hollyhill Industrial Estate, Hollyhill, Cork, Republic of Ireland | Distribution et téléchargement de l'Application | Accessible sur le site d'Apple |
Personnes concernées : Les Utilisateurs de l'Application
Prise de décision automatisée : Le Traitement ne prévoit pas de prise de décision automatisée.
Responsable de traitement : SUBLIMED
SUBLIMED traite et collecte des Données Personnelles que l'Utilisateur non participant à l'étude ENDOTENS fournit directement à SUBLIMED pour la prise en charge des réclamations. Il peut s'agir, par exemple, du nom, prénom, adresse e-mail ou postale, afin de pouvoir recontacter l'Utilisateur non participant à l'étude ENDOTENS et lui apporter une solution en cas de sollicitation du support adressée par email ou par téléphone.
Base légale du Traitement pour les citoyens européens :
Article 6 (1) a) du RGPD : la Personne Concernée a consenti au Traitement de ses Données à Caractère Personnel.
Catégorie de Données Personnelles collectées et leurs durées de stockage :
Les données personnelles récoltées sont stockées le temps indiqué ci-dessous :
Elles sont ensuite anonymisées, conformément à la procédure RGPD de SUBLIMED.
Personnes concernées : Les Utilisateurs non participant à l'étude ENDOTENS de l'Application qui réalisent une réclamation. Les Données Personnelles collectées pour la réalisation de cette finalité sont recueillies de façon obligatoire.
Prise de décision automatisée : Le Traitement ne prévoit pas de prise de décision automatisée.
Pour l'Utilisateur participant à l'étude, cette remontée d'effet indésirable est à effectuer auprès du centre qui a inclus l'Utilisateur.
Responsable de traitement : SUBLIMED
SUBLIMED traite et collecte des Données Personnelles que l'Utilisateur non participant à l'étude ENDOTENS fournit directement à SUBLIMED pour la prise en charge des éventuels effets indésirables. Il peut s'agir, par exemple, du nom, prénom, adresse e-mail ou postale, ainsi que des données relatives à la santé, afin de pouvoir recontacter l'Utilisateur non participant à l'étude ENDOTENS et d'assurer un suivi pertinent en cas de remontée d'effets indésirables adressée par email ou par téléphone.
Base légale du Traitement pour les citoyens européens :
Article 6 (1) c) du RGPD : le traitement est nécessaire au respect d'une obligation légale à laquelle le responsable de traitement est soumis.
Catégorie de Données Personnelles collectées et leurs durées de stockage :
Les données personnelles récoltées sont stockées pendant la durée légale requise par la réglementation relative au suivi des vigilances sanitaires. Elles sont ensuite anonymisées, conformément à la procédure RGPD de SUBLIMED.
Personnes concernées : Les Utilisateurs non participant à l'étude ENDOTENS de l'Application qui remontent un incident de matériovigilance. Les Données Personnelles collectées pour la réalisation de cette finalité sont recueillies de façon obligatoire.
Prise de décision automatisée : Le Traitement ne prévoit pas de prise de décision automatisée.
Responsable de traitement : SUBLIMED
Tout au long de l'utilisation de l'application mobile EndoTENS, SUBLIMED traite des données collectées automatiquement via son propre serveur. Les données sont collectées anonymement. Ces informations sont utilisées pour faire fonctionner le menu « Ma Santé ». Ces données sont traitées par un nombre de personne restreint.
Bases légales du Traitement pour les citoyens européens :
Article 6 (1) a) du RGPD : la Personne Concernée a consenti au Traitement de ses Données à Caractère Personnel.
Catégories de Données Personnelles traitées et durée de stockage :
Les données collectées automatiquement sont :
Les données de stimulation, collectées automatiquement lors de l'usage du générateur actiTENS :
Les données de santé, collectées seulement si renseignées par l'Utilisateur non participant à l'étude ENDOTENS :
La durée de conservation de la donnée est de 2 ans après le dernier ajout de donnée lié au « patient ID ».
Personnes concernées : Les Utilisateurs non participant à l'étude ENDOTENS de l'Application.
Prise de décision automatisée : Le Traitement ne prévoit pas de prise de décision automatisée.
Responsable de traitement : SUBLIMED
Le patient a la possibilité de générer un rapport sur ses données personnelles depuis l'application mobile. Cette demande déclenchera la génération, par, et sur le serveur de SUBLIMED, d'un rapport au format PDF, qui sera ensuite téléchargé dans l'application mobile. La génération du rapport patient au format PDF implique un traitement de données sur les serveurs de SUBLIMED. Ce rapport constitue une restitution des données enregistrées et ne constitue en aucun cas un diagnostic médical.
Bases légales du Traitement pour les citoyens européens :
Article 6 (1) a) du RGPD : la Personne Concernée a consenti au Traitement de ses Données à Caractère Personnel.
Catégories de Données Personnelles traitées et durée de stockage :
Les données traitées sont :
Certaines de ces données sont traitées de manière statistique ou combinées entre elles pour calculer de nouvelles données et indicateurs, qui seront affichés dans le rapport à l'intention du patient. Les données sont également traitées par un deuxième serveur de SUBLIMED pour vérifier leur intégrité :
Cas hors-USA : Les données utilisées pour produire ces nouveaux indicateurs peuvent être corrigées ou nettoyées avant d'être utilisées dans le rapport patient.
La durée de conservation de la donnée est de 2 ans après le dernier ajout de donnée lié au « patient ID », après quoi l'identifiant personnel est supprimé. Les données seront supprimées à la demande de l'AP-HP (promoteur de l'investigation clinique ENDOTENS).
Personnes concernées : Les Utilisateurs de l'Application souhaitant avoir un rapport de suivi des données de l'application au format PDF.
Prise de décision automatisée : Le Traitement ne prévoit pas de prise de décision automatisée.
Le rapport patient ne constitue en aucun cas un diagnostic, il s'agit uniquement d'une représentation des données renseignées dans l'application, aucune analyse médicale n'est réalisée.
Les destinataires internes à SUBLIMED ont accès aux Données Personnelles strictement collectées par SUBLIMED. SUBLIMED restreint l'accès aux Données Personnelles aux seules personnes habilitées et strictement nécessaires au bon fonctionnement de l'Application.
Il s'agit du :
SUBLIMED garantit à tout Utilisateur que les sous-traitants auxquels elle fait appel dans le cadre de l'Application et les partenaires avec lesquels elle collabore, présentent des garanties suffisantes quant à la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles appropriées de manière que le traitement réponde aux exigences du RGPD et garantisse la protection des droits des Utilisateurs.
SUBLIMED n'organise pas de transferts de Données Personnelles en dehors de l'UE.
Ses sous-traitants peuvent disposer de serveurs en dehors de l'UE. Il est donc possible que certaines Données Personnelles soient traitées par des serveurs situés en dehors de l'UE, dans un pays tiers. En cas de transfert de tout ou partie des Données Personnelles objet d'un Traitement vers un pays tiers, c'est-à-dire situé en dehors de l'Union Européenne ou ne présentant pas un niveau de protection reconnu comme adéquat au sens de la réglementation, ou vers une organisation internationale, SUBLIMED s'engage à prévoir les garanties appropriées prévues au sein de la réglementation et à les faire respecter par ses sous-traitants.
SUBLIMED s'engage à mettre en place :
Conformément aux dispositions de la loi Informatique et Liberté modifiée et au RGPD, vous disposez d'un droit d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation, d'opposition et un droit à la portabilité des Données à Caractère Personnel vous concernant. Pour exercer l'ensemble de ces droits, nous vous invitons à adresser votre demande à l'adresse électronique suivante : rgpdcontact@subli-med.com (en nous transmettant également une copie de votre pièce d'identité).
Lorsque certaines données sont stockées localement sur le terminal de l'Utilisateur, SUBLIMED peut ne pas être en mesure d'y accéder.
Pour rappel, si l'exercice des droits concerne les données collectées au titre de la réalisation de l'investigation clinique ENDOTENS, l'Utilisateur est invité à contacter en priorité le médecin responsable de l'inclusion et/ou le délégué à la protection des données de l'AP-HP, responsable de traitement de la recherche (voir informations indiquées dans la notice d'information remise aux utilisateurs dans le cadre de la recherche ENDOTENS).
Vous disposez d'un droit d'accès aux Données Personnelles vous concernant traitées par SUBLIMED. Il vous permet de prendre connaissance des Données Personnelles dont nous disposons sur vous et, si vous le souhaitez, d'en demander une copie.
Aux termes de la réglementation applicable en matière de protection des Données Personnelles, vous pouvez solliciter de notre part la rectification des Données à Caractère Personnel vous concernant en notre possession et qui sont inexactes. Vous pouvez également demander que les Données à Caractère Personnel incomplètes vous concernant soient complétées, y compris en fournissant, à l'appui, une déclaration complémentaire.
Si vous estimez que d'autres Données Personnelles vous concernant doivent être modifiées ou complétées et que vous ne parvenez pas à effectuer ce changement par vous-même, nous vous invitons à nous contacter à l'adresse suivante : rgpdcontact@subli-med.com.
Vous disposez du droit d'obtenir de notre part l'effacement, dans les meilleurs délais, de Données à Caractère Personnel vous concernant sous réserve de notre intérêt légitime ou de toute obligation légale nous en imposant la conservation.
Pour des raisons de sécurité, nous vous invitons à effectuer cette démarche en nous contactant à l'adresse suivante : rgpdcontact@subli-med.com
Vous pouvez supprimer vos données personnelles depuis les paramètres de l'application mobile. Pour les Utilisateurs Android, vous pouvez également supprimer les données Google Santé Connect depuis les paramètres de l'application.
Vous pouvez solliciter de SUBLIMED la limitation du Traitement de vos Données Personnelles, lorsque l'un des éléments suivants s'applique :
Nous procéderons à la limitation du Traitement de vos Données Personnelles, pendant la vérification portant sur le point de savoir si les motifs légitimes que nous poursuivons prévalent sur votre droit. Si nous décidons de lever la limitation du Traitement de vos Données Personnelles, nous vous en tiendrons informé.
Vous pouvez vous opposer à l'envoi de communications, notamment commerciales, par SUBLIMED. Nous mettons à cette fin à votre disposition un lien de désinscription dans tous les courriels que nous vous adressons.
Vous pouvez également vous opposer, pour des motifs légitimes, au Traitement de vos Données Personnelles, sauf si celui-ci répond à une obligation légale s'imposant à SUBLIMED.
Vous pouvez à tout moment demander la portabilité de vos Données Personnelles à SUBLIMED. En exerçant ce droit, nous nous engageons à vous transmettre dans un délai raisonnable et dans un format lisible par machine les Données Personnelles que vous nous aurez fournies qu'elles aient été déclarées par vous-même ou générées par votre activité sur l'Application.
Vous avez le droit de retirer votre consentement à tout moment ainsi que de refuser le Traitement de vos Données Personnelles pour des raisons personnelles. Vous ne pourrez plus utiliser l'Application dans ce cas.
L'autorité de contrôle compétente pour connaître de toute demande nous concernant, y compris, le cas échéant, de la plainte d'un Utilisateur, dépend de votre pays. Vous pouvez consulter la liste des autorités nationales européennes ici : edpb.europa.eu
Pour les citoyens Suisses, veuillez-vous référer au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (PFPDT) : edoeb.admin.ch
Pour les citoyens américains, veuillez-vous référer à la réglementation de votre état.
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La présente Politique a été mise à jour à la date indiquée en page 1. SUBLIMED se réserve le droit de modifier la présente Politique de Confidentialité. Ces modifications entreront en vigueur à compter de la publication de la nouvelle politique. Votre utilisation de l'Application à la suite de l'entrée en vigueur de ces modifications vaudra reconnaissance et acceptation de la nouvelle politique de confidentialité des données.